Sanità  e farmacie – Laboratorio Analisi – Revoca accreditamento – Reperimento di reagente scaduto in uso – Legittimità  – Ragioni 

Con regolamento regionale n. 3/2010, sezione B.01.02 “Medicina di laboratorio”, è dettata la disciplina per consentire l’identificazione e la corretta conservazione delle sostanze chimiche in uso presso i laboratori di analisi, con la seguente prescrizione finale: “Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la scadenza”;  ne discende che, in caso di violazione di tale esplicito divieto comportante l’infrazione di uno standard qualitativo minimo che deve essere garantito dai laboratori di analisi, è legittimamente applicabile  la revoca dell’accreditamento senza necessità  di ulteriori indagini.

Pubblicato il 23/04/2018
N. 00620/2018 REG.PROV.COLL.
N. 00311/2017 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia
(Sezione Seconda)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 311 del 2017, integrato da motivi aggiunti, proposto da: 
-OMISSIS-.”, in persona del legale rappresentante p.t., sig.-OMISSIS-, rappresentato e difeso dagli avvocati Silvio e Girolamo Giancaspro, con domicilio eletto presso lo studio dell’avv. Fulvio Mastroviti in Bari, alla via Q. Sella n. 40; 

contro
Regione Puglia, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentata e difesa dall’avvocato Sabina Ornella Di Lecce, con domicilio eletto presso la sede dell’Avvocatura dell’Ente in Bari, al lungomare Nazario Sauro, nn.31/33; 
Ministero della Difesa, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso per legge dall’Avvocatura distrettuale dello Stato e presso la stessa domiciliata in Bari, alla via Melo, n. 97; 
Comando Regione Carabinieri Puglia, Azienda Sanitaria Locale Bari non costituiti in giudizio; 

per l’annullamento
– della determinazione dirigenziale n. 42 del 2.3.2017, comunicata in pari data a mezzo nota prot. AOO_151/2235, con cui il Servizio Accreditamenti della Regione Puglia ha deciso di “procedere, ai sensi dell’articolo 27 comma 6 della legge n. 8/2004 e s.m.i., alla revoca dell’accreditamento del -OMISSIS-.” sito in -OMISSIS-“, nonchè degli atti rispetto ad essa presupposti e consequenziali, ivi compresi la nota del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute – N.A.S. Di Bari prot. n. 28193/1-1 “P” (560) del 21.10.2016, mai comunicata al Laboratorio -OMISSIS-e da questi conosciuta per il tramite dei richiami testuali contenuti nella predetta determinazione dirigenziale;
-ove occorra, del Regolamento regionale Puglia n. 3/2010, nella parte in cui, alla Sezione B.01.02., è stabilito che “nessun materiale deve essere utilizzato oltre la scadenza”; 
nonchè per il risarcimento 
– del danno ingiusto subito subito dal Laboratorio -OMISSIS-s.n.c. a seguito e per effetto della esecuzione degli atti impugnati;
e sui motivi aggiunti, depositati in data 29.5.2017, per l’annullamento: 
a) della deliberazione del D.G. n. 541 del 20 marzo 2017 con cui la ASL BA ha deciso di “prendere atto della D.D. n. 42 del 02.03.2017 della Regione Puglia – Servizio Programmazione Assistenza Ospeladiera e Specialistica e Accreditamento, avente a oggetto: “Laboratorio di Analisi “-OMISSIS-s.r.l.” con sede in -OMISSIS- alla via -OMISSIS-Revoca Accreditamento istituzionale a norma dell’art. 27, comma 6, della l.r. n. 8/2004 e s.m.i.” e quindi “di disporre, ai sensi del comma 5 dell’art. 27 della l.r. n. 8/2004 e s.m.i., la revoca con decorrenza 19.10.2016 dell’accordo contrattuale sottoscritto tra la ASL BA e il “Laboratorio di Analisi “-OMISSIS-s.r.l.” in data 16.5.2016 e identificato con prot. n. 95437/1″; 
b) di tutti gli atti connessi, presupposti e consequenziali alla predetta deliberazione; 
nonchè per il risarcimento del danno ingiusto subito dal Laboratorio -OMISSIS-s.n.c. a seguito e per effetto della esecuzione degli atti impugnati.
 

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio della Regione Puglia e del Ministero della Difesa;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 19 settembre 2017 la dott.ssa Giacinta Serlenga e uditi per le parti i difensori avv. Fulvio Mastroviti, su delega dell’avv. silvio Giancaspro e avv. dello Stato Lucia Ferrante;
 

FATTO e DIRITTO
1.- Con il ricorso introduttivo, il Laboratorio -OMISSIS-s.n.c. ha impugnato la revoca dell’accreditamento disposta in suo danno con determina dirigenziale n. 42 del 2 marzo 2017, all’esito dell’ispezione eseguita dai N.A.S. di Bari in data 19 ottobre 2016, durante la quale sono stati rinvenuti -e sequestrati- flaconcini di reagente riportanti data non in corso di validità ; alcuni dei quali inseriti all’interno di apparecchiatura per la diagnostica di chimica clinica, regolarmente operativa. Con lo stesso atto è stato gravato -in subordine- il Regolamento regionale n. 3/2010, nella parte in cui -alla Sezione B.01.02.- stabilisce che “nessun materiale deve essere utilizzato oltre la scadenza”. 
Nelle more degli accertamenti che hanno poi condotto alla gravata revoca, il Direttore generale dell’Asl di Bari aveva disposto la sospensione cautelativa dell’accordo contrattuale allora in corso, giusta determinazione n.1890 del 2 novembre 2016, con decorrenza 19 ottobre 2016 e fino al 31 dicembre successivo, pure impugnata dall’odierno ricorrente con separato gravame (iscritto al n. 34/2017 R.R.). Conclusosi il procedimento di revoca, lo stesso Direttore generale, con determina n. 541 del 20 marzo 2017, ha disposto “¦ai sensi del comma 5 dell’art. 27 della l.r. n. 8/2004 e s.m.i., la revoca con decorrenza 19.10.2016 dell’accordo contrattuale sottoscritto tra la ASL BA e il “Laboratorio di Analisi “-OMISSIS-s.r.l.” in data 16.05.2016 e identificato con prot. n. 95437/1″; di qui la proposizione dei motivi aggiunti nel presente giudizio, depositati in data 29 maggio 2017. 
Deve sin d’ora chiarirsi che -in punto di fatto- è assolutamente incontestato il ritrovamento nel laboratorio -anche in macchina- di reagenti chimici all’interno di flaconi riportanti data non in corso di validità . I rilievi mossi dal laboratorio ricorrente, infatti, in parte si appuntano su profili formali (modifica in corso di procedimento del titolo della contestazione sollevata dalla Regione), in parte sono diretti a censurare la mancata analisi dei reagenti rinvenuti nei flaconi sequestrati, con conseguente asserita incompletezza dell’istruttoria; in parte, infine, pongono in discussione la proporzionalità  della sanzione applicata (la revoca dell’accreditamento rappresenterebbe una misura estrema e, in ogni caso, avrebbe dovuto essere preceduta -ex lege- da diffida ad adeguarsi). 
Si sono costituiti in giudizio sia la Regione che il Ministero della Difesa e i N.A.S. di Bari, chiedendo che il gravame venga respinto.
Alla camera di consiglio del 20 aprile 2017, parte ricorrente ha rinunziato all’istanza cautelare proposta congiuntamente al ricorso e, all’udienza del 19 settembre successivo, la causa è stata riservata per la decisione. La riserva è stata sciolta all’esito di due ulteriori camere di consiglio -rispettivamente- in data 18 dicembre 2017 e 4 aprile 2018.
2.- Il gravame è infondato.
2.1.- Va preliminarmente rimarcato -sul piano generale- che l’accreditamento è preordinato all’implementazione del Servizio sanitario nazionale attraverso l’inserimento di strutture private qualificate nella rete pubblica; è, pertanto, normativamente condizionato all’accertamento di una serie di requisiti prestabiliti, tesi a garantire la qualità  delle prestazioni offerte e l’affidabilità  dei soggetti eroganti, nell’ottica di assicurare elevati standardsqualitativi da parte del sistema sanitario complessivamente considerato, a prescindere dalla natura -pubblica o privata- delle strutture eroganti. 
In particolare i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie sono attualmente disciplinati in Puglia dal regolamento regionale n. 3/2010, che ha sostituito e innovato il precedente n. 3/2005. Per quel che qui rileva, il nuovo regolamento, alla Sezione B.01.02 – “Medicina di Laboratorio” – “Requisiti organizzativi”, contiene la prescrizione di una serie di cautele dirette a consentire l’immediata ed agevole identificazione delle sostanze chimiche detenute nei laboratori e a garantirne un’ottimale conservazione e utilizzazione entro il termine di validità  previsto; cautele la cui inosservanza è destinata a delineare una potenziale situazione di pericolo per la salute pubblica. 
Testualmente prevede quanto segue: “Reagenti, materiale di controllo, materiali di calibrazione devono presentare etichette che ne indichino identità , titolo o concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate, data di preparazione, di scadenza, ogni altra informazione necessaria per l’uso corretto”; disponendo -a chiusura delle cautele prescritte- che “Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la scadenza”.
All’originario regolamento regionale n.3/2005 (poi sostituito -si ribadisce- dal successivo n. 3/2010) fa espresso riferimento l’art. 27 della l.r. n. 8/2004 che disciplina le ipotesi di revoca dell’accreditamento collegate all’accertamento di situazioni di non conformità  ai requisiti prestabiliti. 
2.2.- Ciò premesso sul piano generale, si passa a scrutinare i motivi di ricorso; con la precisazione che le stesse censure sono state riproposte -con i motivi aggiunti- contro la conseguenziale revoca dell’accordo contrattuale, disposta -si ribadisce- con determina del Direttore generale n.541 del 20 marzo 2017.
2.2.1.- Le censure sub 1, 3 e 4 devono essere esaminate congiuntamente poichè complementari.
Con il primo motivo di gravame, parte ricorrente lamenta invero una sorta di derubricazione -in corso di procedimento- del “titolo” delle contestazioni poste all’origine della revoca gravata: da “utilizzazione” di reagenti scaduti a “presenza di reagenti soggetti a scadenza con data non in corso di validità “; e con le censure articolate sub 3 e 4, in estrema sintesi, l’inadeguatezza dell’istruttoria svolta, non essendo stati condotti accertamenti tesi a verificare -attraverso un’analisi chimica- l’effettiva scadenza dei reagenti sequestrati, con conseguente asserita violazione del richiamato art. 27 della l.r. n. 8/2004 e del principio di proporzionalità  della sanzione.
In buona sostanza, la rilevanza sostanziale del primo motivo non può prescindere dalla fondatezza delle censure sub 3 e 4.
Queste ultime tuttavia non possono essere accolte. Inevitabilmente si infrangono sulla riportata prescrizione di chiusura del sistema contenuta nel regolamento regionale, che -si ribadisce- inequivocabilmente qualifica come vietata (e, quindi, in contrasto con gli standard di qualità  prescritti) l’utilizzazione dei materiali di controllo, dei materiali di calibrazione e dei reagenti senza la stretta osservanza della relativa data di scadenza; quella evidentemente indicata sul contenitore giacchè, diversamente opinando, tutte le prescrizioni organizzative inerenti le tassative modalità  di conservazione delle sostanze stesse verrebbero irrimediabilmente vanificate. 
L’inosservanza in sè dell’indicato termine di validità  concreta quindi la violazione dell’esplicito divieto e, dunque, l’inosservanza di uno standard qualitativo che, ai sensi e per gli effetti dell’ultimo comma del su richiamato art. 27, determina la revoca dell’accreditamento senza necessità  di ulteriori accertamenti, avendo il legislatore già  operato -a monte- la comparazione degli interessi in gioco. Nè può condividersi in simile fattispecie la necessità  della previa diffida.
L’art. 27 in parola, infatti, nel testo applicabile ratione temporis al caso che ci occupa (ossia il testo risultante dalle modifiche apportate nel 2010 con l.r. n.4), contempla -al comma 3- la revoca nel caso in cui “nel corso del triennio di accreditamento si verifichino eventi che possano rappresentare pregiudizio rispetto ai livelli qualitativi dell’assistenza erogata dal soggetto accreditato”; e -al sesto comma- stabilisce che la revoca possa essere disposta “altresì¦ nel caso di violazione degli standard quantitativi e qualitativi, così come previsto sia per le strutture pubbliche che per le strutture private dal Reg. reg. n. 3/2005” (più di recente sostituito -si ribadisce ancora una volta- dal regolamento n. 3/2010). 
Solo nel primo caso, però, prescrive la “previa formale diffida” così disponendo all’ultimo capoverso: “L’accertamento di situazioni di non conformità  ai requisiti di accreditamento comporta, previa formale diffida, la revoca dell’accreditamento”. 
In verità , parte ricorrente stessa distingue le due fattispecie di revoca disciplinate -rispettivamente- al comma 3 e al comma 6 della norma citata; salvo a trarne conseguenze sistematiche che il Collegio non condivide.
Ciò stante, nessun rilievo può assegnarsi -nell’ottica dell’art. 21 octies della legge n. 241/90- alle censure articolate nel primo motivo di ricorso che, in ogni caso, non risulterebbero idonee a supportare l’annullamento delle determinazioni gravate.
2.2.2.- Nè, per tutte le suesposte considerazioni, può condividersi quanto sostenuto nel motivo sub 2; ossia che sia stato violato il principio di tassatività  e determinatezza delle fattispecie sanzionatorie in virtù di un’asserita applicazione analogica da parte della Regione delle prescrizioni di cui alle Sezioni B.01.01 e B.01.02 del regolamento regionale n. 3/2005 (come modificato nel 2010).
Si ribadisce che il regolamento regionale tipizza proprio una serie di obblighi di diligente conservazione del materiale chimico di cui si tratta, funzionale a paventarne un’utilizzazione scorretta; cautele, dettate attraverso una serie di prescrizioni chiare e dettagliate che culminano in un espresso inequivocabile divieto che, nella fattispecie in questione, non è stato osservato.
Cautele che sono state invero ribadite anche dal Consiglio Nazionale dei Chimici il quale, nella nota prot. n.242/16/cnc/fta dell’11.4.2016, ad oggetto “Nota sui Reattivi di laboratorio”, ha inteso ribadire -sul piano generale- la portata della responsabilità  gravante in capo al chimico di laboratorio rispetto alla gestione dei reattivi di cui si tratta, tenuto a svolgere tale attività  munendosi di una “procedura ad hoc”; procedura nella quale siano indicate in particolare “le modalità  per la corretta gestione dei prodotti chimici (reattivi, solventi. ecc.l. recante anche l’iter da seguire per la determinazione e l’indicazione del periodo di validità  (…). per la riqualificazione e rideterminazione del periodo di validità  e per le modalità  di smaltimento dopo la scadenza non soggetta a riqualificazione (…)”.
2.2.3.- Infine e concludendo l’esame del ricorso introduttivo, non sono suscettibili di favorevole apprezzamento neanche le censure formulate -in via subordinata- avverso il regolamento regionale con il motivo sub 5.
Ed invero, contrariamente a quanto sostenuto da parte ricorrente, la censurata normativa regolamentare contiene previsioni che non appaiono nè ingiustificate nè irragionevoli. La natura degli interessi che il servizio in questione -sostitutivo di quello pubblico- dovrebbe garantire e il primario obiettivo della tutela della salute cui ordinariamente dovrebbe ispirarsi l’attività  del sanitario e del laboratorio impongono valutazioni particolarmente rigorose dei comportamenti osservati dai responsabili delle strutture accreditate.
3.- Stante quindi l’infondatezza del gravame proposto avverso la revoca dell’accreditamento, vanno parimenti respinte le censure di illegittimità  derivata dedotte con i motivi aggiunti avverso la revoca dell’accordo contrattuale.
Nè può essere condiviso l’ultimo dei motivi aggiunti, formulato in via autonoma avverso la determinazione di revoca dell’accordo contrattuale in essere nel 2016, con cui parte ricorrente lamenta la sostanziale applicazione retroattiva della revoca dell’accreditamento -datata 2 marzo 2017- nella misura in cui ha inteso travolgere la collegata convenzione con validità  limitata al 2016.
In realtà  la Regione ne ha fissato la decorrenza al 19 ottobre 2016, facendola coincidere con il dies a quo della sospensione dell’accreditamento stesso, misura adottata nelle more degli accertamenti definitivi; data a sua volta coincidente con l’ispezione da cui ha tratto origine la controversia.
4.- Quanto alla richiesta di tutela risarcitoria per equivalente è evidente come la stessa venga travolta dall’insussistenza -per quanto sin qui argomentato- di almeno uno degli elementi imprescindibili ai fini della configurabilità  della responsabilità  aquiliana: l’ingiustizia del danno. 
In ogni caso, la relativa domanda nei termini in cui è stata formulata risulta generica e, in quanto tale, inammissibile. 
5.- Considerata tuttavia la complessità  della questione originata dalla non nitida normativa regionale di riferimento (oggetto di rivisitazione soltanto nel 2017), il Collegio ritiene di disporre la compensazione tra le parti delle spese di giudizio.
P.Q.M.
il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia (Sezione Seconda), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto, lo respinge. Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.
Così deciso in Bari nelle camere di consiglio dei giorni 19 settembre e 18 dicembre 2017 e 4 aprile 2018, con l’intervento dei magistrati:
 
 
Giacinta Serlenga, Presidente FF, Estensore
Flavia Risso, Referendario
Maria Colagrande, Referendario
 
 
 
 

IL SEGRETARIO