- Camera Amministrativa

1. Procedimento amministrativo – Appalto di forniture – Confronto concorrenziale tra farmaci – Pronunzia di equivalenza – Discrezionalità tecnica – Insindacabilità in sede giurisdizionale – Limiti

2. Sanità e farmacie – Medicinali equivalenti – Medicinali originatori – Meccanismo di azione – Caratteristiche sovrapponibili – Differenze

3. Contratti pubblici – Gara – Fornitura di farmaci – – Principi di carattere generale – Partecipazione alla gara – Esigenze terapeutiche – Contemperamento

1. Le decisioni dell’Amministrazione sanitaria, come quella di mettere a confronto concorrenziale in un unico lotto prodotti farmaceutici equivalenti, in quanto caratterizzate da alta discrezionalità tecnica, sono insindacabili in sede giurisdizionale, fatta eccezione per le ipotesi in cui le decisioni siano palesemente illogiche, irrazionali o fondate su motivazioni insufficienti o su errori di fatto.

2. Sono definiti equivalenti quei farmaci che, in rapporto alla indicazione terapeutica del farmaco originatore, hanno in comune con lo stesso il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressochè sovrapponibile a quelli del farmaco originatore, pur potendo i singoli prodotti diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive.

3. Nelle procedure di gara relative all’acquisto di farmaci, le stazioni appaltanti devono garantire il contemperamento tra l’interesse pubblico alla massima partecipazione alla gara e quello di soddisfare specifiche esigenze terapeutiche, ferma restando la tutela della cosiddetta “continuità terapeutica”, in conformità al principio costituzionale della tutela della salute.

N. 00628/2016 REG.PROV.COLL.
N. 00934/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia
(Sezione Seconda)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 934 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da:
Novo Nordisk S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv. Gennaro Rocco Notarnicola, Raffaele Izzo, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Gennaro Notarnicola in Bari, Via Piccinni, n. 150;

contro
Azienda Sanitaria Locale Bari, in persona del Direttore Generale pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Francesco Caricato, con domicilio eletto presso Daniele Varola in Bari, corso Vittorio Emanuele II, n. 179; Regione Puglia, in persona del Presidente pro tempore;

nei confronti di
Sanofi-Aventis S.p.A, Eli Lilly Italia S.p.A., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore;

per l’annullamento previa sospensiva
– del bando di gara semplificato relativo alla gara indetta dalla ASL di Bari per la fornitura di prodotti farmaceutici in unione d’acquisto tra la stessa ASL di Bari, l’A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l’IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari e l’IRCCS “Saverio De Bellis” di Castellana Grotte, per una durata pari a 36 mesi, più eventuale proroga fino a un massimo di ulteriori 180 giorni, pubblicato sulla GUCE n. S109 del 7.6.2013, nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA) per la fornitura di prodotti farmaceutici;
– del capitolato d’oneri, del capitolato tecnico e dei relativi allegati, con particolare riferimento alla tabella elenco lotti, segnatamente nella parte in cui la stazione appaltante ha posto in concorrenza all’interno di un unico lotto (lotto 66 A) i farmaci Insulina Glulisina e Insulina Lispro ed ha invece escluso dall’elenco dei prodotti oggetto di acquisto il farmaco Insulina Aspart, commercializzato dalla ricorrente con il nome NovoRapid;
– della delibera del Direttore Generale della ASL di Bari n. 662 del 18.4.2013, di indizione della gara d’appalto;
– di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi i chiarimenti resi della stazione appaltante, con particolare riguardo al chiarimento n. 5, pubblicato in data 25.6.2013, nonchè i provvedimenti – di estremi e contenuto non conosciuti – con i quali siano state eventualmente operate le suddette valutazioni di equivalenza da parte della stazione appaltante ovvero dalle Commissioni Terapeutiche regionali e/o aziendali;
e con i Motivi Aggiunti depositati in data 16 Dicembre 2014:
– della deliberazione n. 2087 del 6.11.2014, comunicata con nota prot. n. 201023 del successivo 10 novembre, con la quale il Direttore Generale dell’ASL di Bari ha aggiudicato definitivamente in favore della controinteressata Sanofi S.p.A. il lotto di fornitura n. 66A, nel cui ambito ha posto in concorrenza i farmaci Insulina Glulisina – specialità medicinale APIDRA, commercializzata dalla controinteressata, e Insulina Lispro da DNA ricombinante – specialità medicinale HUMALOG, commercializzata dalla Eli Lilly Italia S.p.A., escludendo invece dall’elenco dei prodotti oggetti di acquisto il farmaco “Insulina Aspart”, commercializzato dalla ricorrente con il nome NovoRapid;- degli allegati alla suddetta deliberazione e, in particolare, dell’allegato n. 7, recante l’elenco delle ditte aggiudicatarie dei vari lotti;
– se ed in quanto di ragione, della deliberazione n. 2183 del 14.11.2014, con la quale è stata rettificata la precedente deliberazione n. 2087 del 6.11.2014, limitatamente all’allegato n. 7, oltre che:
– del bando di gara semplificato relativo alla gara indetta dalla ASL di Bari per la Fornitura di prodotti farmaceutici in unione d’acquisto tra la stessa ASL di Bari, l’A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l’IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II””di Bari e l’IRCCS “Saverio De Bellis””di Castellana Grotte per una durata pari a 36 mesi più eventuale proroga a un massimo di ulteriori 180 giorni, pubblicato sulla GUCE n. S109 del 7 giugno 2013 nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA) per la fornitura di Prodotti Farmaceutici;
– del capitolato d’oneri, del capitolato tecnico e dei relativi allegati, con particolare riferimento alla tabella elenco lotti, segnatamente nella parte in cui la stazione appaltante, ha posto in concorrenza all’interno di un unico lotto (lotto 66A) i farmaci Insulina Glulisina e Insulina Lispro ed ha invece escluso dall’elenco dei prodotti oggetto di acquisto il farmaco “Insulina Aspart”, commercializzato dalla ricorrente con il nome NovoRapid;
– della delibera del direttore generale della ASL di Bari n. 662 del 18 aprile 2013, di indizione della suddetta gara d’appalto;
– di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi i chiarimenti resi dalla stazione appaltante, con particolare riguardo al chiarimento n. 5, pubblicato in data 25 giugno 2013, nonchè i provvedimenti – di estremi e contenuto non conosciuti- con i quali sono state eventualmente operate le suddette valutazioni di equivalenza da parte della stazione appaltante ovvero delle Commissioni Terapeutiche regionali e/o aziendali;
e con i Motivi Aggiunti depositati in data 2 Marzo 2015:
– della deliberazione n. 37 del 19.01.2015, comunicata con nota prot. n. 12176 del 21 gennaio 2015, con la quale l’ASL della Provincia di Bari ha disposto l’avvio anticipato delle forniture relative alla gara d’appalto di cui è causa, ivi compresa, in particolare la fornitura relativa al farmaco APIDRA (Insulina Glulisina), commercializzato dalla controinteressata Sanofi S.p.A., oltre che dei provvedimenti già impugnati con il ricorso e i successivi motivi aggiunti;

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’ Azienda Sanitaria Locale Bari;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 marzo 2016 la dott.ssa Flavia Risso e uditi per le parti i difensori avv.ti Giorgia Marcaccini, su delega dell’avv. Diego Vaiano e Giuseppe D. Rizzi, su delega dell’avv. Gennaro R. Notarnicola, per la ricorrente e avv. Francesco Caricato, per l’azienda resistente;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO
Con il ricorso in esame la società Novo Nordisk S.p.A. – che commercializza il farmaco biologico denominato Insulina Aspart, avente nome commerciale NovoRapid – impugna, relativamente al Lotto 66A, il bando, il capitolato d’oneri, il capitolato tecnico e ogni ulteriore allegato della gara indetta dall’Azienda Sanitaria Locale di Bari, nell’ambito del sistema dinamico di acquisto della Pubblica Amministrazione tra la ASL Bari, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlino di Bari, l’I.R.C.C.S. -Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari e l’I..R.C.C.S. “Saverio De Bellis” di Castellana Grotte (BA), per la fornitura di prodotti farmaceutici per una durata di trentasei mesi.
La ricorrente ha dedotto i seguenti motivi di censura: violazione e falsa applicazione dell’art. 117 Cost., violazione e falsa applicazione dell’art. 15, comma 11-ter, del D.L. n. 95/2012, inserito dall’articolo 13-bis, comma 1, del D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in legge n. 221/2012, violazione e falsa applicazione dell’art. 48 della legge 24 novembre 2003, n. 326, eccesso di potere per irragionevolezza manifesta, difetto di istruttoria e dei presupposti e sviamento, violazione e falsa applicazione dell’art. 60 del d.lgs. n. 163 del 2006, nonchè del principio di par condicio e massima concorrenza, eccesso di potere per contraddittorietà .
In data 23.7.2013 si è costituita in giudizio l’Azienda Sanitaria Locale di Bari depositando memorie difensive con le quali ha puntualmente replicato alle argomentazioni della controparte, concludendo per la reiezione del ricorso.
Con ordinanza cautelare n. 424 del 2013, confermata dal Consiglio di Stato con ordinanza n. 3645 del 2013, questo Tribunale ha respinto la domanda cautelare della ricorrente.
Con Decreto Presidenziale n. 188 del 2014 è stata respinta l’istanza di misure cautelari monocratiche depositata dalla ricorrente il 31.3.2014.
Alla camera di consiglio del 23 aprile 2014 la ricorrente ha rinunciato all’istanza di misure cautelari collegiali.
All’udienza del 23 aprile 2014 il ricorso è stato trattenuto in decisione e con Ordinanza n. 804 del 2014 questo Tribunale ha chiesto all’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) se al momento della pubblicazione del bando de quo (7.6.2013), sulla base della letteratura scientifica esistente in quel momento, era possibile esprimere un giudizio di equivalenza terapeutica tra l’Insulina Glulisina, l’Insulina Lispro da DNA ricombinante e l’Insulina Aspart.
Con atto depositato in data 21.11.2014 la ricorrente ha formulato istanza di rinvio dell’Udienza Pubblica fissata per il 4.12.2014 in quanto l’A.I.F.A. non aveva ancora provveduto al deposito della relazione di cui agli incombenti istruttori disposti con la predetta Ordinanza n. 804/2014.
Con atto depositato in data 16.12.2014 la ricorrente ha proposto motivi aggiunti avverso la deliberazione con la quale il Direttore Generale dell’ASL di Bari ha aggiudicato definitivamente in favore della controinteressata Sanofi Aventis S.p.A. il lotto di fornitura n. 66 A.
In data 21.1.2015 l’A.I.F.A. ha depositato la relazione richiesta da questo Tribunale con l’Ordinanza n. 804 del 2014.
Con atto depositato in data 2.3.2015 la ricorrente ha formulato ulteriori motivi aggiunti.
All’Udienza Pubblica dell’8.3.2016 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
Il ricorso non può essere accolto come di seguito precisato.
1. – La ricorrente, con il primo motivo di ricorso, sostanzialmente, contesta all’Amministrazione di aver posto in concorrenza fra loro, in un unico lotto, due prodotti farmaceutici (l’Insulina Glulisina, commercializzato dalla Sanofi Aventis S.p.A., e l’Insulina Lispro da DNA ricombinante, commercializzato dalla ricorrente) e di aver escluso da tale lotto un terzo prodotto farmaceutico (l’Insulina Aspart, commercializzato dalla Novo Nordisk S.p.A.), effettuando tra questi una valutazione di equivalenza terapeutica che, trattandosi di principi attivi diversi, in base all’art. 15 del D.L. 95 del 2012, non compete alla stessa, ma solo ed esclusivamente, a livello centrale, all’A.I.F.A. La stazione appaltante avrebbe così erroneamente ritenuto sostituibili i tre farmaci senza che ve ne fossero i presupposti.
La ricorrente precisa che si tratta, a tutti gli effetti, di farmaci diversi che costituiscono principi attivi significativamente differenti (quindi non equivalenti), quanto a modalità di somministrazione e presenza di indicazioni terapeutiche per sottogruppi di pazienti o condizioni patologiche specifiche. Ciò risulterebbe sia dai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto, sia nel Position Statement sugli analoghi rapidi dell’insulina predisposto dalla Società Italiana di Diabetologia (SID), dalla Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP).
Secondo la ricorrente la stazione appaltante avrebbe dovuto tenere in adeguata considerazione tali differenze e procedere conseguentemente all’acquisto di tutti e tre i prodotti disponibili.
Più nello specifico, la ricorrente afferma che il NovoRapid è indicato senza limitazioni sia per il trattamento delle donne in gravidanza, sia durante l’allattamento.
In via preliminare si osserva che la decisione dell’ASL Bari di mettere a confronto concorrenziale l’Insulina Glulisina e l’Insulina Lispro da DNA ricombinante e di escludere l’Insulina Aspart – specialità medicinale NovoRapid – commercializzato dalla ricorrente, trattandosi di decisione caratterizzata da alta discrezionalità tecnica, risulta insindacabile in sede giurisdizionale salva l’ipotesi in cui essa sia palesemente illogica, irrazionale o fondata su insufficiente motivazione o su errori di fatto (ex multis, Cons. Stato, sez. II, 10 ottobre 2011, n. 1032; Cons. Stato, sez. V, 18 marzo 2010, n. 1589; Cons. Stato, sez. V, 09 novembre 2009, n. 6987).
Sempre in via preliminare si evidenzia che, come osservato dalla stessa ricorrente a pagina 4 della memoria depositata in data 7.4.2014, i tre farmaci in questione appartengono alla medesima categoria terapeutica: A10AB – Insuline ed analoghi ad azione rapida (in merito, vedasi allegato n. 19 di parte ricorrente).
Inoltre, in merito, questo Collegio richiama la nozione di equivalenza terapeutica fatta propria dal Consiglio di Stato in una nota sentenza del 2009: “La nozione di “equivalenza terapeutica” – da distinguere da quella di farmaco generico o equivalente di cui all’art. 1 bis della legge n. 149 del 2005 – è definita da un comunicato della Commissione Unica del Farmaco del 4 giugno 1999 relativo all’elenco delle categorie terapeutiche omogenee (vedilo in GURI n. 155/1999) come “un gruppo di farmaci (principi attivi e relative confezioni farmaceutiche) che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressochè sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive” (Cons. Stato, sez. V, 9 dicembre 2009, 7690).
Sul punto si osserva che l’ASL di Bari ha messo in concorrenza l’insulina rapida Lispro e l’insulina rapida Glulisina, sulla base delle valutazioni effettuate dalla Commissione Terapeutica Ospedaliera presso Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari che, a sua volta, si è espressa sulla base del Position Statement elaborato da Società Italiana di Diabetologia (SID), dalla Associazione Medici Diabetologi (AMD) e dalla Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP). Tale Position Statement (richiamato sia dalla ricorrente, sia dalla stazione appaltante) riconosce la sussistenza di differenze tra i tre tipi di insulina rapida in termini di modalità di somministrazione e indicazioni terapeutiche in sottogruppi di pazienti o condizioni patologiche specifiche (differenze evidenziate dalla ricorrente e, peraltro, ammesse pacificamente dalla stazione appaltante), ma nel contempo evidenzia che ad oggi non esistono “evidenze scientifiche significative che dimostrino differenze tra le insuline glulisina, lispro e aspart”.
Nelle considerazioni finali, implicitamente riconoscendo l’ammissibilità del passaggio da un tipo di farmaco ad un altro, viene precisato “Anche in considerazione delle differenze precedentemente sottolineate, le schede di RCP sottolineano (nelle avvertenze speciali e precauzioni di impiego) che il trasferimento di un paziente in terapia insulinica a un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie e/o metodo di produzione possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio e quindi di maggiori controlli dei profili glicemici, per evitare fasi di peggioramento del compenso. I tre prodotti non possono quindi essere considerati sostituibili e l’identificazione del prodotto e dei device più appropriati in funzione delle diverse caratteristiche del paziente è compito del clinico, il quale deve poter scegliere nell’ambito di tutte le opzioni disponibili e nel pieno rispetto delle indicazioni, senza vincoli di tipo amministrativo”.
Anche la Commissione consultiva tecnico scientifica dell’AIFA – chiamata a pronunciarsi sull’equivalenza terapeutica tra l’Insulina Glulisina, l’Insulina Lispro da DNA ricombinante e l’Insulina Aspart – è giunta alle seguenti conclusioni: “da (un) punto di vista farmacologico le tre insuline hanno profilo molto simile, tanto da poterle definire equivalenti, mentre il profilo clinico presenta qualche differenza”, precisando tuttavia che: “le tre insuline non hanno identiche indicazioni in alcune sottopopolazioni di pazienti, in particolare soprattutto i bambini, e questo avrebbe dovuto essere considerato nel bando di gara¦”.
In merito all’ultima precisazione fatta dalla Commissione A.I.F.A., è necessario richiamare la clausola, invero di dubbia interpretazione, contenuta nel verbale del 28.03.2013, allegato quale parte integrante e sostanziale alla Deliberazione del Direttore dell’Asl Bari n. 662 del 18.04.2013 di Indizione di gara ed approvazione documentazione.
Nel verbale di che trattasi, infatti, è previsto che: “nel caso in cui fosse necessario procedere all’acquisto di farmaci nuovi inseriti nel PTO l’Amministrazione potrà avviare apposite procedure”.
Tale previsione è stata riportata nella Deliberazione medesima, dove si legge: “qualora dovesse rendersi necessario l’inserimento nel PTO dei singoli Enti in Unione d’Acquisto di nuovi farmaci (non previsti nel fabbisogno del singolo Ente di cui alla gara indetta con il presente provvedimento deliberativo) ogni Amministrazione procederà per proprio conto con apposita procedura di gara”.
In merito all’interpretazione di tale clausola, l’ASL di Bari, fin dalla memoria di costituzione depositata in data 23.7.2013 (pagina n. 8), ha ritenuto necessario precisare quanto segue: “l’ASL di Bari ha stabilito, in sostanza, di acquisire il principio attivo (non il prodotto farmaceutico in cui esso è contenuto) in modo da poterlo utilizzare, in base ai propri insindacabili bisogni, per il trattamento di quelle patologie per cui esso è curativo, impregiudicata la facoltà di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco in ragione di particolari necessità che il principio attivo oggetto di contestazione non fosse in grado di soddisfare o non previsti nel fabbisogno del singolo Ente”.
Tale interpretazione è stata recepita ed accolta nell’Ordinanza cautelare n. 423 del 2013 di questo Tribunale, adottata in relazione ad un altro ricorso inerente la medesima gara, dove si legge: “la lex specialis prevede comunque la possibilità di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco, qualora ciò risulti necessario nei casi limitati non rientranti nel fabbisogno individuato dall’amministrazione”; sia dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato nell’Ordinanza n. 3647 del 2013 – che ha confermato la suddetta Ordinanza di questo Tribunale – dove si legge: “¦la stessa delibera ASL Bari n. 662 – recependo l’osservazione formulata dai direttori di farmacia nella riunione del 28 marzo 2013 – dava atto che “qualora dovesse rendersi necessario l’inserimento nel PTO dei singoli Enti collegati in Unione di acquisto di nuovi farmaci (non previsti nel fabbisogno del singolo Ente di cui alla gara indetta con il presente provvedimento deliberativo) ogni Amministrazione procederà per proprio conto con apposita procedura di gara; Rilevato, pertanto, che la nozione “nuovi farmaci” si riferisce a farmaci diversi da quelli inseriti nell’elenco per l’acquisto, e non a farmaci di nuova produzione, come deduce l’appellante; Ritenuto che le modalità di svolgimento della gara offrono idonea garanzia di continuità terapeutica per i pazienti già in trattamento con uno specifico farmaco, mentre, sotto altro profilo, non sottendono determinazioni non competenza della ASL in tema di equivalenza tra i principi attivi inseriti nel medesimo lotto di gara”.
La clausola de qua, interpretata in modo conforme a Costituzione, così come meglio chiarito da questo Tribunale e dal Consiglio di Stato, in sede cautelare, fa pertanto salva la possibilità di garantire il rispetto del principio di continuità della cura, nonchè quello di libertà prescrittiva del medico, in conformità al principio costituzionale della tutela della salute sancito dall’art. 32 della Costituzione, con ciò superando la doglianza in merito sollevata dalla ricorrente.
Chi, infatti, dovrà decidere – e resta libero di decidere – quale farmaco sia più idoneo alla cura nel caso concreto, tenendo conto del quadro normativo e scientifico di riferimento, è il medico prescrittore la cui libertà di scelta deve ritenersi sia fatta salva dalla clausola de qua (sul punto si rinvia a quanto affermato da questa Sezione con le sentenze n. 443, 444 (confermate dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con la sentenza n. 5705 del 17.12.2015) e 445 del 19 marzo 2015).
Il medico, nella scelta del farmaco da prescrivere, dovrà pertanto sempre avere riguardo con assoluta priorità alla salute del paziente.
Alla luce della suddetta interpretazione della clausola de qua, la stazione appaltante è riuscita a contemperare l’interesse pubblico alla massima partecipazione alle gare pubbliche e quello di soddisfare comunque specifiche esigenze terapeutiche, nonchè quello alla c.d. continuità terapeutica.
1.2. – Per quanto riguarda la violazione dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95 del 2012 che, a parere della ricorrente, imporrebbe, al fine di porre in concorrenza due farmaci aventi principi attivi diversi, uno specifico provvedimento dell’AIFA, si osserva che la disposizione di che trattasi prevede che: “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Ora, al di là dei dubbi circa la corretta interpretazione della norma di che trattasi, in via generale, nello specifico caso in esame, non si ritiene che la mancata preventiva richiesta del parere AIFA, possa determinare l’annullamento della gara in parte qua, atteso che, visti gli esiti della verificazione, la preventiva richiesta del parere de quo, non avrebbe mutato gli esiti della decisione di che trattasi.
Il primo ed articolato motivo di ricorso è pertanto infondato e va respinto.
2. – Nel secondo motivo di ricorso, la Novo Nordisk S.p.A. afferma altresì che la stazione appaltante non avrebbe chiarito le ragioni per le quali avrebbe posto in concorrenza solo due dei tre analoghi rapidi dell’insulina attualmente in commercio, escludendo dal confronto il prodotto della ricorrente.
Secondo la ricorrente, la ravvisata equivalenza sul piano terapeutico dei prodotti in questione avrebbe coerentemente postulato un confronto a tre e non a due.
La specifica forma farmaceutica (penna preriempita) del NovoRapid, a parere della ricorrente, non avrebbe potuto essere assunta a valido presupposto per impedire all’azienda di accedere al mercato de quo, dovendo la stazione appaltante garantire pari possibilità di accesso a tutte le ditte titolari di farmaci ritenuti equivalenti. Ciò alla stregua dei più generali principi che governano il sistema dei pubblici appalti e, in particolare, quelli espressi dagli articoli 2 e 60 del d.lgs. n. 163 del 2006.
La ricorrente evidenzia che nella “tabella elenco lotti” vi sarebbero altri prodotti – quali l’insulina Detemir, analogo basale (cioè lento) dell’insulina commercializzata dalla stessa ricorrente con il nome Levemir Flexpen – di cui è stato contemplato l’acquisto nonostante anch’essi siano disponibili solo in forma di penna preriempita.
Infine, la ricorrente evidenzia l’asserita contraddittorietà dell’operato della stazione appaltante rispetto alle precedenti scelte che essa stessa aveva compiuto; infatti, il farmaco NovoRapid sarebbe già stato acquistato dall’ASL di Bari e dal Policlinico di Bari in esito alla precedente gara d’appalto indetta per la fornitura delle specialità medicinali occorrenti alle proprie strutture, con la conseguenza che vi sono numerosi pazienti che tuttora beneficiano in ambito ospedaliero del farmaco in questione.
Sul punto, in via preliminare, si sottolinea che la Commissione Terapeutica Ospedaliera presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari ha evidenziato che le principali differenze tra i tre medicinali de quibus attengono alle formulazioni in commercio: “infatti, mentre per le insuline Lispro e Glulisina sono disponibili i flaconcini multi dose, per la Aspart sono in commercio solo le penne preriempite e cartucce” (cfr. verbale della seduta del 24.9.2012 – allegato n. 7 alla memoria di costituzione dell’ASL di Bari).
E’ proprio il tipo esclusivo di formulazione in commercio dell’insulina Aspart che ha portato l’ASL di Bari ad escludere la stessa dalla gara oggetto del presente ricorso.
Infatti, nel verbale della seduta del 24.9.2012 – allegato n. 7 alla memoria di costituzione dell’ASL di Bari – si legge: “Pertanto, la CTO, visto anche quanto suggerito dal FDA in merito all’utilizzo delle penne multidose “¦esse devono essere personali ed usate sul singolo paziente, in caso contrario si pone a rischio il soggetto per malattie trasmissibili con il sangue, in particolare, epatite B, epatite C e AIDS¦”, decide che le insuline Lispro e Glulisina saranno oggetto di una gara per obiettivo terapeutico, considerato le formulazioni in flaconcini somministrabili anche per via e.v. da diluire in soluzione fisiologica, e di escludere l’insulina Aspart, in quanto in commercio esistono solo le formulazioni in penna preriempita o cartucce”.
Già in sede cautelare, peraltro, questo Tribunale, con l’Ordinanza n. 424 del 2013, aveva evidenziato che “la scelta discrezionale dell’amministrazione resistente di mettere a confronto, tramite gara, nell’ambito di un unico lotto, due dei tre cd. Analoghi rapidi dell’insulina, escludendo quello commercializzato dalla ricorrente (insulina Aspart), risulta sufficientemente motivata negli atti di gara, con particolare riferimento alla circostanza che il prodotto escluso è in commercio solo nelle formulazioni in penna preriempita o cartucce e pertanto non corrisponde alle esigenze, in particolare economiche, dell’amministrazione”.
La scelta della stazione appaltante di escludere dal lotto l’insulina Aspart, secondo questo Collegio, risulta pertanto essere sufficientemente motivata.
Inoltre, trattandosi di decisione caratterizzata da alta discrezionalità tecnica, la stessa risulta insindacabile in sede giurisdizionale salva l’ipotesi in cui essa sia palesemente illogica, irrazionale o fondata su insufficiente motivazione o su errori di fatto (ex multis, Cons. Stato, sez. II, 10 ottobre 2011, n. 1032; Cons. Stato, sez. V, 18 marzo 2010, n. 1589; Cons. Stato, sez. V, 09 novembre 2009, n. 6987).
Ebbene, la scelta dell’ASL Bari in ordine all’acquisto delle sole insuline per le quali risulti possibile la somministrazione anche per via e.v. è da ritenersi esente da macroscopici vizi di illogicità , arbitrarietà , irrazionalità o travisamento dei fatti.
Ne consegue che, essendo ragionevole e motivata l’esclusione de qua, non è neppure ravvisabile la dedotta violazione dell’art. 2 e 60 del d.lgs. n. 163 del 2006.
Si evidenzia inoltre che la decisione di inserire nella “tabella elenco lotti” dell’insulina Detemir nonostante anch’essa sia disponibile solo in forma preriempita, è stata ampiamente motivata e giustificata dalla stazione appaltante nella memoria di costituzione.
Non è neppure ravvisabile l’addotta e non provata contraddittorietà della suddetta decisione rispetto alle precedenti scelte della stazione appaltante in quanto, trattandosi di diversa gara di appalto, le valutazioni della stazione appaltante, purchè correttamente motivate, ben possono essere diverse.
Anche tale motivo di ricorso pertanto deve essere respinto perchè infondato.
3. – In sintesi, alla luce delle considerazioni sopra esposte e sempre tenuto conto della clausola esaminata al punto 1.1. di questa sentenza e delle valutazioni in esso contenute, la scelta dell’ASL Bari di mettere a confronto concorrenziale l’Insulina Glulisina e l’Insulina Lispro e di escludere l’Insulina Aspart è da ritenersi esente da macroscopici vizi di illogicità , arbitrarietà , irrazionalità o travisamento dei fatti, tenuto conto che si prevede comunque la possibilità di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di altri farmaci, in quei casi particolari in cui specifiche esigenze terapeutiche (ravvisabili ad esempio in relazione a pazienti in gravidanza e allattamento, con insufficienza epatica ovvero di età inferiore ai sei anni), ovvero il rispetto del principio di continuità terapeutica, ne suggeriscano l’acquisto.
In considerazione della complessità delle questioni sottese alla presente controversia, vanno ravvisate gravi ed eccezionali ragioni di equità per compensare le spese del presente giudizio ai sensi degli artt. 26, comma 1, del c.p.a. e 92, comma 2, del c.p.c.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia – Bari, Sezione Seconda, definitivamente pronunciandosi sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 8 marzo 2016 con l’intervento dei magistrati:

Giacinta Serlenga, Presidente FF
Paola Patatini, Referendario
Flavia Risso, Referendario, Estensore