1. Sanità  e farmacie – Art. 15, comma 11ter del D.L. 95/2012 – Valutazioni di equivalenza terapeutica – Regioni – Agenzia Italiana del Farmaco – Parere


2. Procedimento amministrativo – Appalto di forniture – Confronto concorrenziale tra farmaci – Pronunzia di equivalenza – Discrezionalità  tecnica – Insindacabilità  in sede giurisdizionale – Limiti


3. Sanità  e farmacie – Medicinali originatori e similari – Principio attivo – Equivalenza – Continuità  terapeutica


4. Sanità  e farmacie – Medicinali – Acquisito esclusivo – Medicinali originatori – Limitazioni


5. Sanità  e farmacie – Medicinali equivalenti – Medicinali originatori – Meccanismo di azione – Caratteristiche sovrapponibili – Differenze


6. Contratti pubblici – Gara – Fornitura di  farmaci –  Acquisto farmaco non aggiudicatario – Esigenze sanitarie  specifiche – Possibilità  – Condizioni 

1. In ossequio alla disposizione di cui all’art. 15, comma 11-ter del D.L. 95/2012, sono subordinate al previo pronunciamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco esclusivamente le decisioni delle Regioni che presuppongono la valutazione tecnica scientifica dell’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti principi attivi differenti.


2. La decisione dell’Azienda sanitaria di dedicare un unico lotto al confronto concorrenziale fra due prodotti farmaceutici equivalenti non è sindacabile in sede giurisdizionale in ragione dell’alta discrezionalità  tecnica che contraddistingue la decisione, salva l’ipotesi in cui si tratti di una decisione palesemente illogica, irrazionale o fondata su insufficiente motivazione o su errori di fatto.


3. I farmaci (originatori e similari) basati sullo stesso principio attivo, sebbene non equivalenti in senso stretto, possono essere utilizzati come equivalenti, sempre che, una volta iniziato il trattamento su di un paziente con un farmaco, venga garantita la prosecuzione con lo stesso prodotto farmaceutico.


4. La decisione dell’Azienda sanitaria di prevedere l’acquisto esclusivo di farmaci biologici originatori deve sempre essere parametrata a criteri oggettivi e, nei limiti del possibile, deve essere assoggettabile a successive revisioni, nell’ottica di garantire un più ampio confronto concorrenziale con i farmaci similari.


5. Sono definiti equivalenti quei farmaci che, in rapporto alla indicazione terapeutica del farmaco originatore, hanno in comune con lo stesso il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressochè sovrapponibile a quelli del farmaco originatore, pur potendo i soli prodotti diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive.


6. E’ esente da vizi la procedura di gara relativa all’acquisto di farmaci che prevede la possibilità  dell’acquisito di farmaci diversi da quello aggiudicatario nei casi in cui specifiche esigenze terapeutiche o il rispetto del principio di “continuità  terapeutica” ne suggeriscano l’acquisito. In questo modo, infatti, viene contemperato l’interesse pubblico alla massima partecipazione alle gare pubbliche con quello di soddisfare specifiche esigenze terapeutiche.

N. 00629/2016 REG.PROV.COLL.
N. 00936/2013 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia
(Sezione Seconda)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 936 del 2013, integrato da motivi aggiunti, proposto da: 
Allergan S.p.A, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv. Raffaele Izzo, Gennaro Rocco Notarnicola, Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Gennaro Notarnicola in Bari, Via Piccinni, n. 150; 

contro
Azienda Sanitaria Locale Bari, in persona del Direttore Generale pro tempore, rappresentata e difesa dall’avv. Francesco Caricato, con domicilio eletto presso Daniele Varola in Bari, corso Vittorio Emanuele II, n. 179; Regione Puglia, in persona del Presidente pro tempore; 

nei confronti di
Ipsen S.p.A., Merz Pharma S.r.l., in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore; 

per l’annullamento
previa sospensiva
– del bando di gara semplificato relativo alla gara indetta dalla ASL di Bari per la fornitura di prodotti farmaceutici in unione d’acquisto tra la stessa ASL di Bari, l’A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l’IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II””di Bari e l’IRCCS “Saverio De Bellis””di Castellana Grotte, per una durata pari a n. 36 mesi più eventuale proroga fino a un massimo di ulteriori 180 giorni, pubblicato sulla GUCE n. S109 del 7.6.2013, nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA) per la fornitura di prodotti farmaceutici;
– del capitolato d’oneri, del capitolato tecnico e dei relativi allegati, con particolare riferimento alla tabella elenco lotti, segnatamente nella parte in cui la stazione appaltante ha messo in concorrenza tra loro, nel lotto n. 770, i prodotti BOTOX, commercializzato dalla ricorrente, e XEOMIN;
– della delibera del Direttore Generale della ASL di Bari n. 662 del 18 aprile 2013, di indizione della suddetta gara d’appalto;
– di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi, ove occorra, i chiarimenti resi della stazione appaltante nonchè i provvedimenti di estremi e contenuto non conosciuti con i quali siano state eventualmente operate le suddette valutazioni di equivalenza da parte della stazione appaltante ovvero delle Commissioni Terapeutiche regionali e/o aziendali;
e con Motivi Aggiunti depositati in data 16 dicembre 2014:
– della deliberazione n. 2087 del 6.11.2014, comunicata con nota prot. n. 201023 del successivo 10 novembre, con la quale il Direttore Generale dell’ASL di Bari ha aggiudicato definitivamente in favore della controinteressata Merz Pharma S.r.l., il lotto di fornitura n. 770, riguardante il principio attivo di natura biotecnologica tossina botulinica di clostridium botulinum tipo A categoria terapeutica ATC M03AX01, preparazione iniettabile, per un dosaggio pari a 100 U (Unità ); 
– degli allegati alla suddetta deliberazione e, in particolare, dell’allegato n. 7, recante l’elenco delle ditte aggiudicatarie dei vari lotti;
– se ed in quanto di ragione, della deliberazione n. 2183 del 14.11.2014, con la quale è stata rettificata la precedente deliberazione n. 2087 del 6.11.2014, limitatamente all’allegato n. 7, oltre che: 
– del bando di gara semplificato relativo alla gara indetta dalla ASL di Bari per la Fornitura di prodotti farmaceutici in unione d’acquisto tra la stessa ASL di Bari, l’A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l’IRCCS Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari e l’IRCCS “Saverio De Bellis””di Castellana Grotte per una durata pari a 36 mesi più eventuale proroga a un massimo di ulteriori 180 giorni, pubblicato sulla GUCE n. S109 del 7 giugno 2013 nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione della Pubblica Amministrazione (SDAPA) per la fornitura di Prodotti Farmaceutici;
– del capitolato d’oneri, del capitolato tecnico e dei relativi allegati, con particolare riferimento alla tabella elenco lotti, segnatamente nella parte in cui la stazione appaltante, ha messo in concorrenza tra loro nel lotto n. 770, i prodotti BOTOX, commercializzato dalla ricorrente, e XEOMIN;
– della delibera del direttore generale della ASL di Bari n. 662 del 18 aprile 2013, di indizione della suddetta gara d’appalto;
– di ogni altro atto comunque presupposto, connesso o consequenziale a quelli sopra indicati, ivi inclusi i chiarimenti resi dalla stazione appaltante, nonchè i provvedimenti di estremi e contenuto non conosciuti con i quali sono state eventualmente operate le suddette valutazioni di equivalenza da parte della stazione appaltante ovvero delle Commissioni Terapeutiche regionali e/o aziendali, già  impugnati con il ricorso introduttivo; 
e con Motivi Aggiunti depositati in data 2 Marzo 2015:
– della deliberazione n. 37 del 19.01.2015, comunicata con nota prot. n. 12176 del 21 gennaio 2015, con la quale l’ASL della Provincia di Bari ha disposto l’avvio anticipato delle forniture relative alla gara d’appalto di cui è causa, in favore della ditta aggiudicatrice, ivi compresa, in particolare la fornitura relativa al principio attivo di natura biotecnologico tossina botulinica di clostridium botulinum tipo A, categoria terapetica ATC M03AX01, oggetto del lotto n. 770, oltre che dei provvedimenti già  impugnati con il ricorso e i successivi motivi aggiunti;
 

Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visto l’atto di costituzione in giudizio dell’ Azienda Sanitaria Locale di Bari;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 8 marzo 2016 la dott.ssa Flavia Risso e uditi per le parti i difensori avv.ti Giorgia Marcaccini, su delega dell’avv. Diego Vaiano e Giuseppe D. Rizzi, su delega dell’avv. Gennaro R. Notarnicola, per la ricorrente e avv. Francesco Caricato, per l’azienda resistente;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
 

FATTO
Con il ricorso in esame la società  Allergan S.p.A. – che commercializza in Italia il farmaco biotecnologico Botox 100 U Allergan – ha impugnato, relativamente al Lotto 770, il bando, il capitolato d’oneri, il capitolato tecnico e ogni ulteriore allegato, della gara indetta in data 7.6.2013 dall’Azienda Sanitaria Locale di Bari, nell’ambito del sistema dinamico di acquisto della Pubblica Amministrazione tra la ASL Bari, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, l’I.R.C.C.S. -Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” di Bari e l’I..R.C.C.S. “Saverio De Bellis” di Castellana Grotte (BA), per la fornitura di prodotti farmaceutici per una durata di trentasei mesi.
Con il ricorso de quo, la ricorrente ha dedotto i seguenti motivi di censura: eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, irragionevolezza ed illogicità  manifesta, sviamento, violazione e falsa applicazione degli artt. 2, 81 e 82 del d.lgs. n.163/2006, violazione dell’art. 117 della Costituzione, violazione dell’art. 15, comma 11 ter del d.l. n. 95 del 2012, come modificato dall’art. 13 bis del d.l. n. 179 del 2012, convertito con modificazioni in l. n. 221 del 2012, eccesso di potere per difetto di istruttoria, sotto altro profilo, violazione e falsa applicazione dei principi che governano l’affidamento degli appalti pubblici e, in particolare, degli articoli 2 e 60 del d.lgs. n. 163 del 2006, eccesso di potere per irragionevolezza, illogicità  e contraddittorietà . 
In data 23.7.2013 si è costituita in giudizio l’Azienda Sanitaria Locale di Bari depositando memorie difensive con le quali ha puntualmente replicato alle argomentazioni della controparte, concludendo per la reiezione del ricorso.
Con Ordinanza cautelare n. 426 del 2013, confermata dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con Ordinanza n. 3648 del 2013, questo Tribunale ha respinto la domanda cautelare della ricorrente.
Con Decreto Presidenziale n. 190 del 2014 è stata respinta l’istanza di misure cautelari monocratiche depositata dalla ricorrente il 31.3.2014.
Alla camera di consiglio del 23 aprile 2014 la ricorrente ha rinunciato all’istanza di misure cautelari collegiali. 
All’udienza pubblica del 23 aprile 2014 il ricorso è stato trattenuto in decisione e con Ordinanza n. 806 del 2014 questo Tribunale ha chiesto all’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.F.A.) se al momento della pubblicazione del bando de quo (7.6.2013), sulla base della letteratura scientifica esistente in quel momento, era possibile esprimere un giudizio di equivalenza terapeutica tra il Botox 100 U Allergan e lo Xeomin 100 U DL50.
Con atto depositato in data 21.11.2014 la ricorrente ha formulato istanza di rinvio dell’Udienza Pubblica fissata per il 4.12.2014 in quanto l’A.I.F.A. non aveva ancora provveduto al deposito della relazione di cui agli incombenti istruttori disposti con la predetta Ordinanza n. 806/2014.
Con atto depositato in data 16.12.2014 la ricorrente ha depositato motivi aggiunti avverso la deliberazione con la quale il Direttore Generale dell’ASL di Bari ha aggiudicato definitivamente in favore della controinteressata Merz Pharma Italia S.r.l. il lotto di fornitura n. 770.
Con atto depositato in data 2.3.2015 la ricorrente ha formulato ulteriori motivi aggiunti.
In data 26.3.2015 l’A.I.F.A. ha depositato la relazione richiesta da questo Tribunale con l’Ordinanza n. 806 del 2014.
All’Udienza Pubblica dell’8.3.2016 la causa è stata trattenuta in decisione.
DIRITTO
Il ricorso deve essere respinto nei limiti che verranno precisati.
1.1. – Con il primo motivo di ricorso, la società  ricorrente deduce, in relazione alla scelta della stazione appaltante di mettere in concorrenza fra loro, in un unico lotto (770), prodotti farmaceutici biologici (il Botox 100 U Allergan e lo Xeomin 100 U DL50), l’ eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, irragionevolezza ed illogicità  manifesta (pag. 8 e 11 del ricorso introduttivo).
Più nello specifico, secondo la ricorrente, tali prodotti farmaceutici non sarebbero pienamente equivalenti in relazione ad indicazioni terapeutiche autorizzate che solo il Botox 100 U possiederebbe (non lo Xeomin 100 U DL50 – posto in concorrenza con quest’ultimo – nè il Dyport 500 U, a cui, invece, è stato riservato un lotto unico, il 771). 
Tale caratteristica del prodotto commercializzato dalla ricorrente emergerebbe dall’analisi delle schede tecniche dei prodotti. 
In particolare, solo il Botox sarebbe autorizzato nell’iperidrosi primaria ascellare, per l’incontinenza urinaria in adulti con iperattività  neurogenica del detrusore e per l’emicrania cronica. 
Inoltre, secondo la ricorrente, la stazione appaltante non si sarebbe avveduta che, pure laddove le indicazioni terapeutiche siano effettivamente in comune tra Botox e Xeomin, i dosaggi ai quali tali specialità  medicinali devono essere usate sono diversi in relazione alle specifiche indicazioni terapeutiche (esempio: per la spasticità  post ictus per arto superiore – Flessore profondo delle dita: Botox Unità  Allergan 15-50 Xeomin Unità  DL50 40-100 (rapporto 1:2).
La ricorrente nella memoria depositata il 7.4.2014 evidenzia inoltre che:
– le differenze tra i farmaci oggi sarebbero accresciute per il fatto che, con determinazione AIFA in data 7.2.2014, sarebbero state riconosciute nuove indicazioni terapeutiche autorizzate per il solo Botox (relative alle disfunzioni della vescica);
– la differenza tra il Botox e lo Xeomin, si dovrebbe cogliere anche dal mero esame della lista dei farmaci in commercio nella c.d. Classe H pubblicata dall’AIFA in data 17.2.2014. In tale lista sarebbero riportati per ogni farmaco, tra l’altro, il principio attivo, la denominazione, il prezzo di vendita, la descrizione del gruppo di equivalenza e il codice del gruppo di equivalenza. Ebbene, da questa lista emergerebbe che Botox e Xeomin appartengono a due gruppi di equivalenza diversi. Il Botox, infatti, apparterrebbe al gruppo di equivalenza “BNM”, mentre lo Xeomin al gruppo di equivalenza “BNN”;
– la stessa stazione appaltante, avrebbe dimostrato in altre circostanze (temporalmente successive all’indizione della gara oggetto del presente ricorso) di considerare Botox e Xeomin come farmaci infungibili. Infatti, con delibera n. 783 dell’11.7.2013, la stazione appaltante avrebbe provveduto ad acquistare tramite procedura negoziata taluni farmaci espressamente qualificati come “farmaci infungibili” sulla base di una nota del Direttore del R.U.O. di Farmacia, previa attestazione di infungibilità  sottoscritta ai sensi della Deliberazione del Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlino di Bari n. 566/2009, tra i quali compare proprio lo Xeomin.
Inoltre, la società  Allergan evidenzia che la Società  italiana di farmacologia ha adottato un c.d. Position Paper nel quale ha concluso nel senso che “tra le differenti formulazioni a base di tossina botulinica attualmente disponibili non vi è sovrapponibilità  in senso assoluto nè per i pazienti naive nè per i pazienti in continuità  terapeutica”. 
Sostiene la ricorrente, che trattandosi di farmaci biologici, l’eventuale equivalenza avrebbe dovuto essere accertata in modo specifico dalla stazione appaltante, in occasione della formazione del bando, così come avrebbe evidenziato la sezione V del Consiglio di Stato nella sentenza n. 7691 del 2009.
La stazione appaltante, in merito al primo motivo di ricorso, nella memoria di costituzione, evidenzia:
– che la ricorrente mira a contestare scelte discrezionali della stazione appaltante censurabili, in sede giurisdizionale, solo laddove si rilevino manifestamente irragionevoli, illogiche o inadeguate o quando l’Amministrazione abbia travisato i fatti che ne sono posti alla base;
– che la scelta dei prodotti da mettere a gara è riconducibile unicamente alle specifiche esigenze di soddisfazione del fabbisogno individuato dalla stazione appaltante, che può essere compiutamente valutato solo da quest’ultima, conseguendone la sua insindacabilità  nel merito;
– di aver messo a gara il principio attivo (non il prodotto farmaceutico in cui esso è contenuto) in modo da poterlo utilizzare, in base ai propri insindacabili bisogni, per il trattamento di quelle patologie per cui esso è curativo “impregiudicata la facoltà  di procedere all’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco in ragione di particolari necessità  che il principio attivo oggetto di contestazione non fosse in grado di soddisfare o non previsti nel fabbisogno del singolo Ente”;
– di non aver mai riferito di una interscambiabilità  tra i prodotti ;”al contrario è vero che Botox e Xeomin 100 possono e devono concorrere tra loro nel lotto 770 perchè clinicamente sono equivalenti”, come emergerebbe dalla copiosa letteratura scientifica internazionale (allegata alla memoria), nonchè dallo stesso contributo sul principio attivo de quo della Società  Italiana di Farmacologia (anch’esso allegato alla memoria);
– che la Commissione Terapeutica Ospedaliera presso Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari – raggruppamento UU.OO. di Farmacie, nella seduta del 12.7.2012 in relazione alla Tossina Botulinica di Tipo A si è così espressa “considerata la non sovrapponibilità  dei dosaggi per le formulazioni di tossina botulinica A disponibili in commercio, propone l’approvvigionamento sia per il dosaggio 100 UI che per il dosaggio 500 UI”.
1.2. – In connessione con il primo motivo di ricorso, con il secondo motivo di ricorso la ricorrente sostiene che gli atti di gara sono illegittimi anche perchè prevedono quale criterio di aggiudicazione della gara quello del prezzo più basso ai sensi dell’art. 82 del d.lgs. n. 163 del 2006.
A parere della ricorrente, questo criterio potrebbe funzionare in maniera corretta solo qualora fosse possibile operare un confronto tra i prodotti in gara con conversione fissa 1:1, dal momento che solo in questo caso sarebbe possibile valutare in maniera omogenea le offerte e stabilire con la necessaria obiettività  quale di esse sia effettivamente più economica.
Nel caso in esame, invece, l’asserita differenza di dosaggi ai quali BOTOX e XEOMIN dovrebbero essere frequentemente usati in relazione alle loro specifiche indicazioni terapeutiche impedirebbe il funzionamento di tale criterio di aggiudicazione.
1.3. – Con il terzo motivo di ricorso, la ricorrente, sostanzialmente, contesta all’Amministrazione di aver posto in concorrenza fra loro, in un unico lotto, due prodotti farmaceutici, Botox 100 U- commercializzato dalla ricorrente e Xeomin 100 U DL50 – commercializzato dalla Merz Pharma Italia S.r.l., effettuando tra questi una valutazione di equivalenza terapeutica che, in base all’art. 15, comma 11 ter, del D.L. 95 del 2012, non competeva alla stessa, ma solo ed esclusivamente, a livello centrale, all’A.I.F.A. 
In merito, la ricorrente evidenzia che l’A.I.F.A. non si è mai espressa sull’equivalenza dei tre farmaci biologici in questione (Botox 100 U Allergan; Xeomin 100 U DL50; Dyport 500 U). 
Su questo punto la stazione appaltante, con la memoria depositata il 18.4.2014, evidenzia che “è necessaria la previa valutazione dell’AIFA solo ed esclusivamente per acclarare la equivalente terapeutica tra prodotti biologici e biosimilari, ma purchè siano a base di principi attivi diversi”, mentre in questo caso è stato messo in gara un unico principio attivo, la Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum Tipo A e che i due farmaci sarebbero contraddistinti dallo stesso codice internazionale ATC “M03AX01”.
1.3.1. – La ricorrente evidenzia altresì che l’irragionevolezza della scelta di porre in concorrenza Botox e Xeomin nell’ambito di un lotto unico poteva essere apprezzata anche alla luce delle decisioni che, allo stesso riguardo, sono state assunte nel medesimo contesto regionale dall’ASL di Taranto, dove sarebbero stati previsti tre differenti lotti riservati a ciascuno dei tre prodotti de quibus.
1.4. – Infine, secondo la ricorrente, non sarebbe sufficiente a far venire meno l’illegittimità  della suddetta scelta di mettere in concorrenza il prodotto della ricorrente con quello commercializzato dalla Merz Pharma Italia S.p.A. per l’intero fabbisogno stimato la precisazione – operata dalla stazione appaltante in corrispondenza delle note a margine della voce 770 dell’elenco dei prodotti – secondo cui “ci si riserva l’acquisto da altra ditta non aggiudicataria per eventuali indicazioni non approvate per la prima o altre comprovate esigenze cliniche per singoli pazienti”.
Secondo la ricorrente, l’inserimento di tale clausola non farebbe che confermare le differenze esistenti tra Botox 100 U Allergan e lo Xeomin 100 U DL50.
La ricorrente afferma che non può essere consentito alle stazioni appaltanti un sostanziale potere di disconoscimento degli esiti dei singoli confronti concorrenziali indetti a valle del Sistema Dinamico di Acquisizione.
In sintesi, secondo la ricorrente, la valutazione di equivalenza deve essere fatta a monte della gara e tale scelta, una volta fatta, non può più essere disconosciuta, acquistando un prodotto diverso dall’aggiudicatario. 
Secondo la ricorrente, invece, nella fattispecie, l’ASL si è riservata proprio l’arbitrio di disconoscere gli esiti del confronto concorrenziale che essa stessa avrebbe deciso di operare, senza specificare in che termini, dal punto di vista quantitativo, potrebbe avvenire l’acquisto di un prodotto diverso dall’aggiudicatario e il prezzo al quale la ditta non aggiudicataria dovrebbe, a quel punto, cedere il proprio prodotto.
La stazione appaltante evidenzia che l’acquisto di farmaci nuovi, di nuova produzione o diversi da quelli indicati nel PTO, fuori gara, al fine di assicurare la continuità  terapeutica e la libera scelta del medico di prescrivere un farmaco diverso da quello aggiudicatario e, quindi, nel caso in cui vi siano esigenze cliniche e terapeutiche infungibili del paziente, è un principio espresso non solo negli atti della gara oggetto del presente ricorso, ma addirittura a livello di legge regionale e, nello specifico, nell’art. 3, comma 26 della L.R. 40 del 2007, nonchè nella Deliberazione n. 566 del 27.4.2009 che fornisce le procedure ed i modelli dell’acquisto diretto del farmaco.
2.1. – Questo Collegio, in via preliminare, esclude che nella fattispecie in esame sia stato violato l’art. 15, comma 11 ter, del D.L. n. 95 del 2012 secondo il quale “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”.
Al di là  dei dubbi circa la corretta interpretazione della norma in esame, si evidenzia che, comunque, la disposizione suddetta non è applicabile nel caso di decisioni relative a farmaci contenenti lo stesso principio attivo, come peraltro recentemente chiarito dalla stessa AIFA, la quale, nelle Linee Guida del 6.3.2014, al punto A “Ambito di applicazione della norma”, precisa: “Secondo il disposto dell’art. 15, comma 11 ter, le decisioni regionali che restano subordinate ad un previo pronunciamento dell’Agenzia sono quelle che presuppongono la valutazione tecnico-scientifica dell’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi¦In particolare, restano esclusi dall’ambito di applicazione dell’art. 15, comma 11 ter i farmaci originatori ed i rispettivi equivalenti¦, nonchè i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici, ed i corrispondenti biosimilari.”.
Tale assunto è stato recentemente confermato dal T.A.R. Emilia Romagna, Bologna, sez. I, che, con la sentenza n. 592 del 18 giugno 2015, ha affermato: “Relativamente al secondo motivo di ricorso, la ricorrente si duole del fatto che l’equivalenza tra i tre farmaci doveva essere dichiarata da AIFA ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, D.L. 95/2012. La norma in questione, però, trova applicazione quando i farmaci presentino differenti principi attivi…”.
La suddetta sentenza è stata confermata dal Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478, il quale ha precisato: “Nè, tenuto conto della chiara definizione normativa, si può ritenere necessario tale parere, come sostiene invece l’appellante, per valutare la possibile equivalenza anche dei farmaci biotecnologici con lo stesso principio attivo.”.
In sintesi, la norma suddetta si applica solo alle decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, mentre, nel caso de quo, i due medicinali si basano sullo stesso principio attivo, la “Tossina Botulinica di Tipo A”, e quindi, non sarebbe stata comunque necessaria una previa valutazione dell’Agenzia italiana del farmaco.
Nella memoria depositata il 7.4.2014, infatti, è la stessa ricorrente a precisare che in questo ricorso, a differenza di altri presentati contro la stessa gara in relazione ad altri lotti (in cui si contesta l’aver messo in concorrenza principi attivi diversi), si deduce l’illegittima conformazione di un lotto di gara relativo ad unico principio attivo, la tossina botulinica di clostridium botulinum tipo A.
La censura relativa alla violazione dell’art. 15, comma 11 ter del D.L. 95 del 2012 sollevata dalla ricorrente con il motivo di ricorso 3.1. deve pertanto ritenersi infondata.
2.2. – Per quanto riguarda il riferimento alla gara indetta dall’ASL di Taranto contenuto nel punto 3.3 del ricorso, ci si limita ad evidenziare che gli atti di tale gara, in relazione a diversi lotti, sono stati annullati dal T.A.R. di Lecce, sez. II, con la sentenza n. 1693 del 13 luglio 2013, proprio con riferimento al fatto che l’Azienda sanitaria avesse scelto di porre in gara in lotti distinti, anzichè in un unico lotto, i farmaci originator e i farmaci biosimilari.
Più nello specifico, nella sentenza si legge: “si ritiene opportuno che la Asl di Taranto ponga in gara in un unico lotto il farmaco “originator” e quelli “biosimilari”, con la prevista possibilità  per la stazione appaltante di acquistare al prezzo offerto in gara, al ricorrere delle condizioni espressamente indicate, anche il farmaco non risultato aggiudicatario, di modo che sia consentito ai medici, da un lato, di poter continuare la terapia farmacologica in corso e, dall’altro, di avere libertà  nella scelta del farmaco da prescrivere”. 
2.3. – Questo Collegio, invece, ritiene opportuno analizzare congiuntamente gli altri motivi di ricorso perchè tutti strettamente collegati.
In estrema sintesi, la ricorrente deduce l’illegittimità  della gara in relazione al lotto 770 avente ad oggetto la Tossina Botulinica di clostridium botulinum tipo A, per non aver dedicato un lotto semplice per l’acquisto del Botox 100 U Allergan, avendo quest’ultimo indicazioni terapeutiche autorizzate delle quali sono prive le altre due tossine botuliniche presenti sul mercato (Xeomin e Dysport) (pagina 8 del ricorso introduttivo, motivo di ricorso n. 1), eccependo pertanto l’eccesso di potere per difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, irragionevolezza ed illogicità  manifesta.
Più nello specifico, la ricorrente evidenzia che la stazione appaltante avrebbe dovuto accorgersi, con adeguata istruttoria, di questa realtà  autorizzativa ed avrebbe poi dovuto tenerne coerentemente conto nel momento in cui ha operato le scelte sulla conformazione dei lotti impugnati, riservando una parte importante. 
In via preliminare si osserva che la decisione dell’ASL Bari di dedicare un Lotto (il 770) alla Tossina Botulinica di clostridium botulinum Tipo A e di non destinare un Lotto semplice al Botox 100 U Allergan, trattandosi di decisione caratterizzata da alta discrezionalità  tecnica, risulta insindacabile in sede giurisdizionale salva l’ipotesi in cui essa sia palesemente illogica, irrazionale o fondata su insufficiente motivazione o su errori di fatto (ex multis, Cons. Stato, sez. II, 10 ottobre 2011, n. 1032; Cons. Stato, sez. V, 18 marzo 2010, n. 1589; Cons. Stato, sez. V, 09 novembre 2009, n. 6987).
Sempre in via preliminare si evidenzia che, come osservato dalla stessa ricorrente a pagina 5 e 6 del ricorso introduttivo, il Botox 100 U e lo Xeomin 100 U DL50 sono a base dello stesso principio attivo, la Tossina Botulinica di clostridium botulinum Tipo A e appartengono alla medesima categoria terapeutica: ATC M03AX01.
Sul punto si osserva che la decisione della stazione appaltante di dedicare il Lotto 770 alla Tossina Botulinica di di clostridium botulinum Tipo A si è basata sulle valutazioni espresse dalla Commissione Terapeutica Ospedaliera presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari – raggruppamento UU.OO. di Farmacie, nella seduta del 12.7.2012 (cfr. verbale allegato dalla stazione appaltante con la memoria di costituzione).
Per quanto riguarda, in generale, la possibilità  di mettere a confronto concorrenziale farmaci basati sullo stesso principio attivo, il Consiglio di Stato ha affermato che i vari prodotti basati sullo stesso principio attivo, benchè in qualche misura differenti tra loro a motivo della complessità  dei rispettivi processi produttivi (e dunque non equivalenti in senso stretto), possono essere usati come se fossero equivalenti, nella generalità  dei casi e salvo eccezioni, semprechè si osservi la cautela, una volta iniziato il trattamento con un prodotto (non importa quale) di proseguirlo sempre con lo stesso prodotto salvo eccezioni, non risultando elementi da cui si possa desumere la superiorità  qualitativa di un prodotto rispetto all’altro, a parte le ipotesi nelle quali la particolarità  del caso fa preferire un prodotto rispetto all’altro (Cons. Stato, Sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572 e più di recente Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).
In merito, significativo è il suggerimento espresso dall’Autorità  Garante della concorrenza nel provvedimento 23 maggio 2013 n. AS1049 con riferimento alla diretta messa in concorrenza di farmaci biologici originatori con farmaci biosimilari. 
L’Autorità , invero, ha così rilevato: “¦nel ribadire le considerazioni già  espresse in una precedente segnalazione circa (i) l’illegittimità  dell’esclusione di un principio di equivalenza terapeutica tra le due tipologie di farmaci e (ii) la piena riconducibilità  delle stesse a un unico mercato rilevante del prodotto, si considera come l’eventuale previsione di esclusive di acquisto di farmaci biologici originatori debba sempre risultare parametrata a criteri oggettivi (es. percentuale di pazienti già  in trattamento vs. pazienti c.d. drug naive) e per quanto possibile sempre assoggettabile a successive revisioni, in vista dello sviluppo di un più ampio confronto concorrenziale con i farmaci biosimilari. Simili raccomandazioni risultano del resto in linea, da un lato, con recenti elaborazioni indirizzanti a un flessibile concetto di equivalenza terapeutica fra farmaci biologici originatori e biosimilari, e dall’altro con la posizione da ultimo espressa in sede comunitaria, secondo cui “la disponibilità  di biosimilari migliora la concorrenza e può contribuire ad ampliare la platea dei pazienti che possono accedere ai farmaci biologici, contribuendo alla sostenibilità  dei sistemi sanitari europei”.
L’A.I.F.A., chiamata a pronunciarsi da questo Tribunale sull’equivalenza terapeutica tra Botox 100 U e lo Xeomin 100 U DL50, ha evidenziato che:
– il Botox 100 Unità  Allergan contiene appunto 100 Unità  di tossina botulinica A da Clostridium botulinum ed ha moltissime indicazioni che possono essere così sintetizzate: trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); della spasticità  focale: a) associata a piede equino per spasticità  in pazienti pediatrici di età  > o uguale 2 anni deambulanti con paralisi cerebrale; b) del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus; dell’iperisdrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività  quotidiane resistente al trattamento topico. Inoltre è indicata nelle: 1) Disfunzioni della vescica; 2) Incontinenza urinaria; 3) emicrania cronica;
– lo Xeomin 100 Unità  DL 50 contiene 100 Unità  DL 50 di tossina botulinica di Clostridium Botulinum di tipo A priva di proteine complessanti; le Unità  sono differenti rispetto a quelle del precedente preparato essendo corrispondenti ad una dose letale mediana (DL50) del prodotto ricostituito iniettato per via intraperitoneale nel topo. Le indicazioni terapeutiche di Xeomin sono comunque totalmente differenti e meno estese rispetto a quelle di Botox e sono le seguenti: per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità  post-ictus dell’arto superiore che si presenti con arto flesso e pugno chiuso nell’adulto;
– le indicazioni dei due farmaci sono così differenti da coprire indicazioni completamente diverse, pertanto non è certamente possibile attribuire equivalenza terapeutica ai due prodotti;
– l’impossibilità  di scambio dei due prodotti sembra rendere ancor meno valida la possibilità  di porli in gara come prodotti equivalenti in quanto il rischio che pazienti già  in trattamento con uno dei due farmaci siano forzatamente trattati con l’altro, eventualmente a dose incongrua o comunque da rideterminare, non appare eticamente accettabile.
Ciò premesso, proprio con riferimento ai farmaci in questione (Botox, Xeomin e Dyport), recentemente, confermando la sentenza n. 592 del 18 giugno 2015 della Prima Sezione del T.A.R. Emilia Romagna – Bologna, si è pronunciato il Consiglio di Stato affermando che: “Benchè pacificamente i tre farmaci biotecnologici con la tossina botulinica di tipo A, ammessi alla gara, abbiano delle caratteristiche che li differenziano, non risulta tuttavia manifestamente illogica, come ha già  ritenuto il T.A.R., la scelta discrezionale di Intercenter-ER, effettuata sulla base delle valutazioni tecniche compiute dagli appositi organismi, di farli concorrere in un unico lotto (per il 60% delle necessità  terapeutiche del farmaco) avendo ritenuto sostanzialmente equivalente l’uso terapeutico per le patologie (specificamente individuate) per le quali l’uso del farmaco è autorizzato. Non può essere quindi censurata la scelta di considerare i tre farmaci sostanzialmente equivalenti per le indicazioni terapeutiche comuni. Nè la scelta effettuata può essere contestata per il fatto che per le indicazioni terapeutiche comuni i prodotti possono (o devono) essere utilizzati con diversi dosaggi…6.- Peraltro proprio la scelta dell’Amministrazione di riservare alla gara solo il 60% del fabbisogno della tossina botulinica di tipo A consente il possibile acquisto diretto di uno specifico prodotto per i pazienti che ne avessero bisogno per esigenze terapeutiche non comuni ai tre farmaci in questione” (Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478).
Il Consiglio di Stato, nella suddetta sentenza, ha preso in considerazione l’esito della verificazione disposta da questo Tribunale nel presente giudizio affermando che “La società  Allergan ha sostenuto l’erroneità  della sentenza appellata anche per non aver tenuto conto del parere (che era stato acquisito in giudizio) espresso dalla Commissione Tecnica dell’AIFA in una vicenda analoga trattata dal T.A.R. per la Puglia. Secondo tale parere non vi poteva essere, infatti, una equivalenza fra le diverse tossine botuliniche originate, come nella fattispecie, dallo stesso principio attivo. 8.1.- Ma la Sezione ritiene non rilevante l’indicato parere ai fini della decisione della controversia in esame tenuto conto della diversa tipologia della procedura oggetto del ricorso davanti al T.A.R. per la Puglia che, come ha sottolineato la difesa dell’Amministrazione, riguardava la fornitura dell’intero fabbisogno delle tossine botuliniche di tipo A, mentre nella fattispecie in esame, come si è più volte ricordato, la procedura ha riguardato l’acquisto del 60% delle necessità  assistenziali e consente, quindi, l’acquisto diretto (per il restante 40%) per il trattamento dei casi nei quali non vi è una sostanziale sovrapponibilità  dei tre farmaci contenenti tossine botuliniche di tipo A. Sul punto anche l’Amministrazione ha chiarito che è vero che Botox ha alcune indicazioni in più rispetto a quelle degli altri farmaci con la tossina botulinica di tipo A ma che proprio per questo motivo la stessa Amministrazione non ha posto in gara l’intero fabbisogno di tossine botuliniche ma soltanto quello corrispondente al c.d. fabbisogno prevalente, vale a dire il fabbisogno relativo alla cura delle patologie per le quali le tre tossine esistenti sono egualmente indicate”.
Ora dall’attenta lettura della relazione della Commissione consultiva tecnico scientifica dell’A.I.F.A. si constata che sia il Botox 100 U Allergan, sia lo Xeomin 100 U DL 50 hanno le seguenti indicazioni terapeutiche comuni: trattamento del blefarospasmo e della distonia cervicale nella forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità  focale post ictus dell’arto superiore negli adulti.
La stessa ricorrente, a pagina 9 del ricorso introduttivo, riconosce che il Botox, lo Xeomin e il Dysport “sono tutti autorizzati per la gestione sintomatica del blefarospasmo, della distonia cervicale nella forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e nella spasticità  focale del polso e della mano negli adulti”.
Questo Collegio ritiene che, ovviamente, come evidenziato dalla stessa Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A., non si possa parlare di equivalenza terapeutica tra i farmaci de quibus se vengono prese in considerazione quelle indicazioni terapeutiche che solo il Botox possiede. 
Tuttavia, alla luce delle puntuali considerazioni del Consiglio di Stato sopra riportate, per quelle (e solo per quelle) indicazioni terapeutiche che la stessa Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A. riconosce in capo ad entrambi i farmaci (trattamento del blefarospasmo e della distonia cervicale nella forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e spasticità  focale post ictus dell’arto superiore negli adulti), non si può ritenere illegittima la scelta della stazione appaltante di mettere in un unico lotto, il semplice principio attivo (Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum tipo A); ciò in quanto entrambi i farmaci posseggono le indicazioni terapeutiche de quibus.
Sul punto, questo Collegio richiama la nozione di equivalenza terapeutica fatta propria dal Consiglio di Stato in una nota sentenza del 2009 (sentenza richiamata dalla stessa ricorrente): “La nozione di “equivalenza terapeutica” – da distinguere da quella di farmaco generico o equivalente di cui all’art. 1 bis della legge n. 149 del 2005 – è definita da un comunicato della Commissione Unica del Farmaco del 4 giugno 1999 relativo all’elenco delle categorie terapeutiche omogenee (vedilo in GURI n. 155/1999) come “un gruppo di farmaci (principi attivi e relative confezioni farmaceutiche) che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale, hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti indesiderati pressochè sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche aggiuntive” (Cons. Stato, sez. V, 9 dicembre 2009, 7690).
Tale nozione è stata ripresa dalla Prima Sezione del T.A.R. Emilia Romagna – Bologna, nella sentenza n. 592 del 18 giugno 2015 (confermata dal Consiglio di Stato con la sentenza 3 dicembre 2015, n. 5478) avente ad oggetto analoga questione relativa al confronto concorrenziale tra farmaci aventi come base il principio attivo Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum di tipo A. 
In conclusione, alla luce della relazione della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’A.I.F.A., nonchè delle rilevanti indicazioni offerte dalla terza sezione del Consiglio di Stato nella sentenza 3 dicembre 2015, n. 5478, si può concludere che:
– Botox ha alcune indicazioni terapeutiche in più rispetto a quelle degli altri farmaci con la Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum tipo A;
– non risulta, di per sè, manifestamente illogica, la scelta discrezionale di una stazione appaltante, effettuata sulla base delle valutazioni tecniche compiute dagli appositi organismi, di far concorrere in un unico lotto il Botox 100 Unità  Allergan e lo Xeomin 100 Unità  DL50, con riferimento alle sole indicazioni terapeutiche comuni; sul punto si richiama nuovamente la sentenza n. 5478 del 3 dicembre 2015, della terza sezione del Consiglio di Stato, che proprio con riferimento ai farmaci aventi come base il principio attivo della Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum tipo A ha affermato: “Non può essere quindi censurata la scelta di considerare i tre farmaci sostanzialmente equivalenti per le indicazioni terapeutiche comuni. Nè la scelta effettuata può essere contestata per il fatto che per le indicazioni terapeutiche comuni i prodotti possono (o devono) essere utilizzati con diversi dosaggi”.
Nel caso in esame, per quanto riguarda la richiesta di inserimento in PTO della Tossina Botulinica di Clostridium Botulinum tipo A, dal verbale del 12.7.2012 della Commissione terapeutica, risulta che il richiedente è il Prof. Fiore, ma non sono specificate le indicazioni terapeutiche per le quali viene richiesto tale inserimento.
Si deve pertanto ritenere che i farmaci de quibus siano stati messi in gara solo ed esclusivamente per le indicazioni terapeutiche comuni. 
Solo in questi limiti la decisione della stazione appaltante di mettere a confronto concorrenziale i due farmaci può ritenersi priva dei caratteri dell’arbitrarietà , dell’irragionevolezza e dell’illogicità .
Le eventuali necessità  di acquistare il farmaco non aggiudicatario per le indicazioni terapeutiche che il farmaco aggiudicatario non possiede, nonchè per garantire comprovate esigenze cliniche per singoli pazienti (necessità  evidenziate dalla Commissione A.I.F.A. nella relazione più volte citata: “¦il rischio che pazienti già  in trattamento con uno dei due farmaci siano forzatamente trattati con l’altro, eventualmente a dose incongrua o comunque da rideterminare, non appare eticamente accetabile”), sono soddisfatte attraverso la specifica precisazione inserita nell’elenco dei lotti, con riferimento al lotto 770, con la quale l’Amministrazione si è riservata la possibilità  di acquistare da altra ditta non aggiudicataria “per eventuali indicazioni non approvate per la prima o altre comprovate esigenze cliniche per singoli pazienti”.
In questo modo si è garantita la possibilità  di acquistare il prodotto farmaceutico non aggiudicatario in quei casi particolari in cui specifiche esigenze terapeutiche, ovvero il rispetto del principio di continuità  terapeutica, ne suggeriscano l’acquisto, di modo che sia consentito ai medici, da un lato, di poter continuare la terapia farmacologica in corso e, dall’altro, di avere libertà  nella scelta del farmaco da prescrivere, in conformità  al principio costituzionale della tutela della salute sancito dall’art. 32 della Costituzione.
Chi, infatti, dovrà  decidere – e resta libero di decidere – quale farmaco sia più idoneo alla cura nel caso concreto, tenendo conto del quadro normativo e scientifico di riferimento, è il medico prescrittore la cui libertà  di scelta deve ritenersi sia fatta salva dalla clausola de qua (sul punto si rinvia a quanto affermato da questa Sezione con le sentenze n. 443, 444 (confermate dalla Terza Sezione del Consiglio di Stato con la sentenza n. 5705 del 17.12.2015) e 445 del 19 marzo 2015.
Il medico, nella scelta del farmaco da prescrivere, dovrà  pertanto sempre avere riguardo con assoluta priorità  alla salute del paziente.
Alla luce della clausola de qua, la stazione appaltante è riuscita a contemperare l’interesse pubblico alla massima partecipazione alle gare pubbliche e quello di soddisfare comunque specifiche esigenze terapeutiche, nonchè quello alla c.d. continuità  terapeutica.
E ciò a prescindere dalla ulteriore, ed invero, di dubbia interpretazione, clausola contenuta nel verbale del 28.03.2013, allegato quale parte integrante e sostanziale alla Deliberazione del Direttore dell’Asl Bari n. 662 del 18.04.2013 di indizione di gara ed approvazione documentazione che, tuttavia, deve comunque essere interpretata nel senso di consentire ad ogni singola Amministrazione partecipante all’Unione d’Acquisto, l’acquisizione, previa diversa ed idonea procedura, di ulteriori quantitativi di uno specifico farmaco in ragione di particolari necessità  che il prodotto farmaceutico oggetto di aggiudicazione non fosse in grado di soddisfare o non previsti nel fabbisogno del singolo Ente.
Contrariamente a quanto asserito dalla ricorrente nel motivo di ricorso n. 4, simili previsioni – che garantiscono uno spazio di libero acquisto (così come suggerito dalla stessa Commissione Tecnica dell’A.I.F.A. nel verbale n. 34 dove si legge: “La CTS ribadisce, comunque, che in tutte le gare, come per altro previsto nella gara CONSIP Bari, è necessario prevedere una quota libera di acquisto”) – sono state ritenute legittime dalla giurisprudenza amministrativa.
In merito si richiama la sentenza del T.A.R. Lecce, sez. II. 13 luglio 2013, n. 1693 che recita: “Conclusivamente, quindi, si ritiene opportuno che la Asl di Taranto ponga in gara in un unico lotto il farmaco “originator” e quelli “biosimilari”, con la prevista possibilità  per la stazione appaltante di acquistare al prezzo offerto in gara, al ricorrere delle condizioni espressamente indicate, anche il farmaco non risultato aggiudicatario, di modo che sia consentito ai medici, da un lato, di poter continuare la terapia farmacologica in corso e, dall’altro, di avere libertà  nella scelta del farmaco da prescrivere”, nonchè la sentenza del Consiglio di Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572 che recita: “E’ legittima, al contrario, la decisione del servizio sanitario pubblico di selezionare il fornitore in base al prezzo, visto che tutti i prodotti a base di epoetina alfa rispondono alle stesse esigenze terapeutiche, e sono parimenti efficaci; e che non è possibile affermare la superiorità  qualitativa di alcuno di essi (“originator” incluso) rispetto agli altri. Le doglianze della Janssen Cilag potrebbero essere prese in considerazione se gli atti impugnati si limitassero ad imporre rigidamente ed acriticamente lo schema della gara, escludendo ogni margine di scelta al medico prescrittore pur nei casi particolari. Ma si è visto che non è così e che, anzi, gli atti impugnati fanno esplicitamente salva la possibilità  che il medico prescriva un prodotto diverso (e più costoso) di quello aggiudicatario, restando la spesa a totale carico del servizio pubblico, semprechè il prescrittore giustifichi la sua scelta con una relazione motivata. In particolare consentono (anzi positivamente impongono) tale deroga qualora si debba assicurare la continuità  terapeutica a favore di un paziente che abbia già  in corso il trattamento. 
Ciò stante, le scelte operate dall’Amministrazione sanitaria garantiscono il necessario equilibrio fra le esigenze contrapposte: da un lato quella di fornire al servizio pubblico il materiale meno costoso, a parità  di efficacia; e dall’altro quella di garantire la libertà  di scelta del farmaco più appropriato, in quei casi particolari nei quali vi sia una seria e motivata indicazione in tal senso.
Alla luce di quanto sopra il ricorso ed i motivi aggiunti – che si limitano a censurare gli atti sopravvenuti per illegittimità  derivata – vanno respinti nei termini sopra evidenziati. 
In considerazione della rilevante complessità  delle questioni sottese alla presente controversia, vanno ravvisate gravi ed eccezionali ragioni di equità  per compensare le spese del presente giudizio ai sensi degli artt. 26, comma 1, del c.p.a. e 92, comma 2, del c.p.c.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia – Bari, Sezione Seconda, definitivamente pronunciandosi sul ricorso e sui motivi aggiunti, come in epigrafe proposti, li respinge nei termini di cui in motivazione.
Spese compensate.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità  amministrativa.
Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 8 marzo 2016 con l’intervento dei magistrati:
 
 
Giacinta Serlenga, Presidente FF
Paola Patatini, Referendario
Flavia Risso, Referendario, Estensore
 
 
 
 

DEPOSITATA IN SEGRETERIA
Il 10/05/2016
IL SEGRETARIO
(Art. 89, co. 3, cod. proc. amm.)